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莫西沙星制剂的处方及制备工艺简介

ʱ䣺 2019-09-11

  中国民族民间医药 · 14 · Chinese journal of ethnomedicine and ethnopharmacy 药 物 研 究 The medicine study 莫西沙星制剂的处方及制备工艺简介 岳书华 孙支芳 万州 重 庆三峡中心医院, 重庆 【摘 404000 要】: 介绍了莫西沙星外用制剂 6 种的处方以及制备工艺, 说明目前国内研制的 6 种莫西沙星制剂作为医院制剂开发很有前途。 【关键词】: 莫西沙星; 处方; 制剂工艺 【中图分类号】 R284.1 【文献标识码】 A 【文章编号】 1007-8517 (2009 ) 11-0014-01 3 莫西沙星 (Moxifolxacin) 为德国拜耳公司开发的 具 有 广 谱活性 和 杀 菌 作 用 的 第 4 代 8- 甲 氧 基 喹 诺 酮 类 抗 菌 药 。 该 药 抗 菌 机 制 为 干 扰Ⅱ、 Ⅳ拓 扑 异 构 酶 。 它 既 保 持 了 早 期 喹 诺 酮 药 物 对 革 兰 阴 性 菌 良 好 的 抗 菌 活 性 ,又 增 强 了 对 革 兰 阳 性菌、 厌氧菌及非典型微生物如支原体、 衣原体和军团菌 的抗菌活性。 目前国内上市的有片剂、 胶囊剂、 注射剂 介如下。 [1] 30 分钟, 无菌分装成每支 4 泡腾片 [4] 10ml 即得。 泡腾片局部给药不仅可避免口服给药的首过效应, 提 高生物利用度, 增强疗效, 而且可降低全身给药的不良反 应。 处 方 : 盐 酸 莫 西 沙 星 200g , 碳 酸 氢 钠 108g , 酒 石 酸 , 随着制剂研究的深入, 其新剂型研究报道不断涌现, 现简 54g , 酒石酸氢钾 108g , 淀粉 60g , 共制成 1000 片。 制备: 将盐酸莫西沙星、 碳酸氢钠、 淀粉按处方量称 定, 过 80 目筛, 混匀, 用淀粉浆制软材, 用 20 目 筛 制 粒 , 于 60℃ 左 右 烘 干 , 得 A 颗 粒 ; 另 将 酒 石 酸 、 酒 石 酸 氢 钾 按 处 方 量 称 定 , 余 按 上 述 方 法 操 作 得 B 颗 粒 。 将 A、 B 颗 粒 混匀, 过 14 目筛 3 次, 抽测含量, 确定片重 , 用 单 冲 压 片 机压片。 1 滴眼液 [2] 莫西沙星对沙眼衣原体 MIC90 是环丙沙星的 11~64 倍, 制成滴眼液, 可用于敏感菌引起的眼睑炎、 睑缘腺炎、 泪 囊炎、 结膜炎、 角膜炎等症。 处 方 : 盐 酸 莫 西 沙 星 3g , 水 溶 性 壳 聚 糖 5g, 氯 化 钠 6.3g , 磷酸二氢钠 ( 含 2 分子结晶水 ) 3.7g , 磷酸氢二钠 ( 含 12 分 子 结 晶 水 ) 3.6g,5% 苯 扎 溴 铵 液 2ml , 注 射 用 水 加 至 1000ml 。 制备: 取氯化钠、 磷酸二氢钠、 磷酸氢二钠、 盐酸莫 西 沙 星 加 入 约 700ml 注 射 用 水 中 , 搅 拌 使 之 溶 解 ; 另 取 水 溶性壳聚糖加入约 200ml 注射用水中, 搅拌 使 其 自 然 溶 解 。 将上述两液混合, 搅匀, 加入苯扎溴铵溶液, 加注射用水 至 全 量 , 搅 匀 , 过 滤 , 以 100℃ 流 通 蒸 汽 灭 菌 30min , 无 菌 分装, 得淡黄色微黏稠澄明液体。 pH 值应为 5.5~6.5 。 其他 应符合中国药典 2005 版二部附录滴眼剂项下有关规定。 5 凝胶剂 [5] 凝胶剂具有增加生物利用度, 避免全身吸收而减少不 良反应发生的优点, 并可直接作用于创面。 处方: 盐酸莫西沙星 2.0g , 卡波姆 1.0g , 丙二醇 20ml , 三 乙 醇 胺 2.0g , 月 桂 氮 卓 酮 0.5g , 司 盘 -852g , 注 射 用 水 加 至 1000ml 。 制备: 取盐酸莫西沙星溶于注射用水中, 备用。 另取 酮、 司盘 -85 和注射用水混合均 卡波姆、 丙二醇、 月桂氮 匀, 边搅拌边加入三乙醇胺, 即得凝胶基质。 在搅拌下将 盐酸莫西沙星溶夜加入上述基质中, 混合均匀, 加水至适 量, 再搅拌均匀即得。 2 滴耳液 [3] 滴耳剂系指由药物与适宜溶剂和分散剂制成的澄明溶液、 混悬液或乳浊液, 供滴入外耳道的液体制剂。 处 方 : 盐 酸 莫 西 沙 星 3.0g , 甘 油 350g,75% 乙 醇 加 至 6 栓剂 [6] 莫西沙星为喹诺酮广谱抗菌药, 将其制成阴道栓, 可 提高局部治疗效果, 减少全身给药的不良反应。 处 方 : 盐 酸 莫 西 沙 星 15g , 明 胶 200g , 甘 油 100g , 聚 乙 二 醇 40033g , 醇 化 水 适 量 , 共 制 备 100 粒 ( 每 粒 含 盐 酸 莫西沙星 150mg) 。 制法: 取处方量明胶加入适量纯化水使浸膨胀, 加入 甘 油 和 聚 乙 二 醇 400g , 搅 拌 均 匀 。 另 精 密 量 取 盐 酸 莫 西 沙 星 15g , 加纯化水适量搅拌使溶解, 合并入基质中, 混匀后 置恒温 箱 中 , 1000ml 。 制备: 按处方量称取物料, 将盐酸莫西沙星放入不锈 钢 配 料 桶 中 , 加 入 400ml75% 乙 醇 , 搅 拌 至 全 部 溶 解 ,公益论坛, 过 滤 。 配 料 桶 用 75% 乙 醇 适 量 冲 洗 3 遍 , 过 滤 , 取 滤 清 液 , 加 350ml 药用甘油混合均匀 , 调 pH 至 5.0 左 右 , 经 滤 器 加 75% 乙醇至全量 1000ml , 含量测定合格后, 无菌分装即得。 3 滴鼻液 [1] 70℃ 恒 温 脱 泡 2h , 取 出 后 灌 注 于 事 先 涂 有 液 参考文献 滴鼻剂是指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、 混悬 液或乳浊液, 供滴入鼻腔内用的鼻用液体制剂。 处 方 : 盐 酸 莫 西 沙 星 0.5g , 壳 聚 糖 0.5g , 氯 化 钠 0.8g , 羟苯乙酯 0.03g , 注射用水加至 状石蜡阴道栓模具中, 待凝固后, 脱模, 包装, 即得。 [1] . 林 兰 , 徐 晓 梅 . 盐 酸 莫 西 沙 星 壳 聚 糖 滴 鼻 剂 的 制 备 和 质 量 控 制 , 现 代 医 药卫生, 2006 ; 22 (17) : 2614~2615. 100ml 。 制备: 按处方量取盐酸莫西沙星、 氯化钠和羟苯乙酯 溶于热注射用水适量, 使其溶解。 另取壳聚糖溶于热注射 用水约 [2] . 黄 道 秋 , 张 斌 , 汪 华 蓉 , 等 . 莫 西 沙 星 壳 聚 糖 滴 眼 液 的 研 制 。 中 国 抗 生 素杂志, 2007 : 32 (2) :S2. 40ml , 使 其 胶 溶 完 全 后 滤 过 , 将 上 述 两 液 体 混 合 [3] . 杜 习 智 , 李 金 伟 , 何 西 奎 , 等 . 盐 酸 莫 西 沙 星 滴 耳 液 的 制 备 及 质 量 控 制 , 数理医药学杂志, 2007; 搅 匀 , 抽 滤 加 注 射 用 水 至 100ml 。 于 100℃ 流 通 蒸 汽 灭 菌 20 (2) : 219~220. (收稿日期: 2009.5.13 )